Oxigenação extracorpórea (ECMO) para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária / Extracorporeal oxygenation (ECMO) to support patients with severe and refractory respiratory failure

INTRODUÇÃO: Na atualidade, com a pandemia pelo novo Coronavírus, SARS-CoV-2, 15% dos casos (> 2 milhões) tem sido documentados e hospitalizados. Dentre estes pacientes internados, >50% tiveram requerimento de cuidados intensivos, e em UTI, ≈80% dos casos necessitaram/ necessitam ventilação mecânica invasiva, VMi. Quando refratários à VM, um certo número de pacientes, sobretudo mais jovens sem ou com apenas 1 comorbidade, têm se beneficiado de suporte com a ECMO. TECNOLOGIA: Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). PERGUNTA: A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) possui efetividade em reduzir complicações e mortalidade ou em melhorar a qualidade de vida dos pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente de infecções virais, refratária à ventilação mecânica convencional em comparação às alternativas terapêuticas para o tratamento da ventilação mecânica convencional isolada? Qual é a relação entre o custo da ECMO e sua efetividade comparativa? Qual seria a estimativa de impacto orçamentário deste procedimento para o SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: A revisão sistemática comparando o suporte respiratório com ventilação mecânica em pacientes com SARA grave versus ventilação mecânica ultra - protetora associada à ECMO foi realizada com seis estudos, 915 pacientes nos 3 estudos randomizados com alta qualidade e 3 com pareamento caso-controle estruturado e baixo risco de vieses, exceto 1 mais antigo que apresentou elevado risco de viés de publicação. A metanálise combinando os estudos (com baixa heterogeneidade I2=9%, p=0,35) mostrou um ganho consistente de 33% de sobrevida (RR=0,67; IC95%: 0,57 a 0,79) para os pacientes com SRAG ou SARA grave que receberam suporte com ECMO, tanto no modelo fixo quanto no modelo de efeitos aleatórios. Também houve tendência de vantagem na qualidade de vida em favor da ECMO nos aspectos de saúde em geral em 1 destes estudos. As complicações como sangramento, isquemia de extremidades, hemólise e ativação da resposta inflamatória se reduziram com a associação com a estratégia ventilatória protetora com baixos volumes correntes e baixas pressões em vias aéreas permitindo o mais amplo uso de ECMO VV e repouso pulmonar (RR= 2,81; IC95%: 0,4 a 19,89 em 3 estudos que as relataram). A taxa de mortalidade em pacientes com COVID-19 foi de 87,5% nos pacientes com ECMO e 69,2% nos pacientes com terapia convencional. As chances combinadas de mortalidade em ECMO comparada à terapia convencional não foram significativamente diferentes (Estimativa= 0,273, IC95%, 0,06 a 1,111; I2= 0%, Q de Cochran, valor de p= 0,57). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Avaliação econômica: Na experiência Brasileira com a pandemia de COVID-19, a estimativa de custo da internação com a ventilação mecânica foi de R$ 78.750,34 para ganhar 0,222±0,024 QALY versus R$ 119.433,62 com a ECMO para se obter 0,646±0,066 QALYs, resultando na diferença incremental de R$ 40.683,28/0,424±0,042 QALYs e na relação de custo-efetividade incremental, RCEI, de valor de R$ 95.951,13 para se obter 1 ano de vida ganho com qualidade. A Análise de Sensibilidade, variando os dias de ocorrência dos eventos segundo os limites do IC95%, resultou no mínimo valor da internação de R$ 37.206,15 devido aos óbitos precoces sob VM até o máximo de R$ 359.504,63 em casos de fatalidades em pacientes com comorbidade e permanência prolongada; em 1% dos pacientes que tiveram suporte com ECMO o custo variou entre no mínimo R$ 100.955,12 (adicionando R$ 7.448,27 ao conjunto das terapias) até o máximo de R$ 309.801,16, casos em que reduziu a permanência em pacientes com comorbidade e reduziu os custos de R$ 11.000,19 para o conjunto das terapias. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Internacionalmente, a necessidade de ECMO está estimada em 1% a 1,2% dos pacientes com SARA grave que estão sob ventilação mecânica invasiva. Desta forma, 99% dos pacientes críticos com COVID-19 responderiam com ventilação mecânica convencional e o restante 1% refratário necessitaria resgate ECMO. Para o Brasil, o Impacto Orçamentário Incremental com a intervenção de ECMO somaria R$ 15.703.746,08 no 1º. ano e se estima somar R$ 80.816.036,09 com uma taxa de 1% de desconto nos 5 primeiros anos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: ECMO com indicações cuidadosas pode resgatar uma parcela 1% dos pacientes (≈ 400) e recuperar de morte evitável, sobretudo, como parte da Política Nacional de Emergency Preparedness, mediante impacto orçamentário de R$ 15 milhões. Em 2020, 1% das internações COVID-19 foram extremamente prolongadas sob ventilação mecânica exclusiva, que além das fatalidades, custaram mais que a adoção deste programa. Aprimorar a rede nacional contribui para o planejamento do sistema de saúde, justifica investimentos públicos e favorece o cumprimento das metas de desenvolvimento comprometidas internacionalmente, bem como a classificação do Brasil pela OMS. A adoção deste procedimento de alto custo e alta complexidade pelo SUS certamente favorecerá, como nas experiências internacionais citadas acima, negociar e regular o mercado para evitar abusos, bem como complementar a Política Nacional de Emergency Preparedness para esta e outras emergências de insuficiência respiratória aguda e refratária à ventilação mecânica, onde o suporte ao pulmão e coração auxilie a prevenir morte evitável. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A matéria foi pautada na 5ª Reunião Extraordinária da Conitec no dia 13 de maio de 2021. Os membros da Conitec entenderam que apesar dos benefícios do tratamento, há uma grande dificuldade de ampliação e cobertura de tratamento para todos os pacientes que porventura iriam necessitar da terapia. O plenário pontuou que de 30 equipes e centros reconhecidos e cadastrados na ELSO que oferecem o suporte com ECMO, apenas nove são pertencentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), sendo a maioria deles concentrados em grandes centros na região Sudeste. Assim, os membros presentes entenderam que haveria uma inequidade no atendimento à população em tratamento no SUS devido à concentração de equipe especializada em uma região e dificuldades de transferência destes pacientes para esses grandes centros. Foi pontuado também, a impossibilidade de tratamento com ECMO em hospitais de campanha devido ao alto investimento em infraestrutura e ausência de pessoal qualificado para condução do paciente. Atendendo ao SUS, há apenas dois centros que possuem nível de 30 experiências anteriores com tratamento e certificação ELSO. Para certificação cada centro precisa ter realizado pelo menos cinco procedimentos supervisionados para se qualificar e certificar, portanto, inviável a criação de novos centros no contexto atual. E por fim, apenas uma pequena parcela da população necessitaria do procedimento. Pelo exposto, o Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com síndrome respiratória aguda grave decorrente de infecções virais, refratária à ventilação mecânica convencional no âmbito do SUS. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 38 foi realizada entre os dias 17/05/2021 e 27/05/2021 e apresentada na 98ª. Reunião em 10 de junho de 2021. Nesta, foram recebidas 212 contribuições, sendo 72 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 140 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. No total, dentre as 72 Contribuições técnico-científicas, 42 foram não vazias: 3 Contribuições Concordantes com parecer desfavorável à incorporação, 1 para uma medicação e 38 Contribuições Discordantes com a recomendação preliminar membros da Conitec desfavorável à incorporação da ECMO. No formulário sobre experiência ou opinião, em total, houve 140 Contribuições com 86 substantivas sendo 3 Contribuições Concordantes com parecer desfavorável à incorporação, 1 para outra tecnologia e 83 Contribuições Discordantes com a recomendação preliminar membros da Conitec desfavorável à incorporação da ECMO. A Consulta Pública contou, portanto, com 60% de contribuições não vazias (127 dentre as 212) sendo majoritariamente (93%) em favor da incorporação da Oxigenação Extracorpórea (ECMO) como terapia para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária e prevenir mortes evitáveis. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 10 de junho de 2021, deliberou por maioria simples recomendar a não incorporação da Oxigenação Extracorpórea (ECMO) como terapia para suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária no SUS. Para tomar essa decisão, os membros do Plenário da Conitec consideraram que apesar dos benefícios do tratamento, há uma grande dificuldade de ampliação e cobertura de tratamento para todos os pacientes que porventura iriam necessitar da terapia, e que seria inviável a criação de novos centros no contexto atual. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação no . 631/2021. DECISÃO: Não incorporar a Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) para o suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave e refratária, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 1.327, publicada no Diário Oficial da União nº 118, seção 1, página 128, em 25 de junho de 2021.

Ventilação mecânica invasiva domiciliar na insuficiência respiratória crônica / Home invasive mechanical ventilation in chronic respiratory failure

CONTEXTO: A transição demográfica, epidemiológica e social que o país vivencia traz uma carga de condições crônicas não transmissíveis, aumentando cada vez mais situações de dependência funcional com repercussões sociais. No intuito de proporcionar um cuidado de saúde com qualidade de vida, outras formas de produzir atenção à saúde têm sido evidenciadas, com incorporação de tecnologias e abordagens terapêuticas. Nesse sentido, a atenção domiciliar se traduz como uma possibilidade de cuidado que promove maior bem-estar ao usuário e sua família, e permite a continuidade do acompanhamento em saúde. Atualmente, existem 378 municípios com Serviços de Atenção Domiciliar (SAD) implantados, totalizando 1001 Equipes Multiprofissionais de Atenção Domiciliar em funcionamento. Essa realidade alcança uma cobertura de 26% da população brasileira, em todos os estados (exceto Roraima e Espírito Santo). A soma de internações domiciliares realizadas pelo Melhor em Casa corresponde a mais de 468 mil, tendo atendido cerca de 180 mil pessoas diferentes. Com as particularidades pertencentes ao cuidado na Atenção Domiciliar, no que tange a sua complexidade, a ventilação mecânica invasiva é um recurso recentemente incorporado ao ferramental terapêutico que tem como objetivos tratar e promover a reabilitação dos usuários atendidos com capacidade funcional respiratória comprometida, que necessitam de ventilação artificial como suporte de vida. Estima-se a prevalência da ventilação mecânica (VM) em 6,6 pacientes a cada 100.000 habitantes na Europa; contando VM invasiva (VMI) e não invasiva (VMNI), 65% destes pacientes necessitam de VM em longo prazo3 . Ainda não há regulamentação do componente invasivo da VM no domicílio. No entanto, este procedimento tem sido realizado nos domicílios, principalmente, por determinação judicial. A judicialização, nestes casos, tem sido frequente para os SADs, que se organizam localmente com recursos próprios para atender essa necessidade. Devido à falta de dados disponíveis sobre VMID no SUS, a equipe do Projeto Ventilação Mecânica Invasiva Domiciliar do Hospital Alemão Oswaldo Cruz/PROADI-SUS realizou um levantamento do perfil epidemiológico dos pacientes em VMID atendidos pelos serviços de atenção domiciliar no Brasil que realizam esse procedimento, visando conhecer a demanda atual dos SADs e as doenças que configuram a população de maior prevalência nos serviços que realizam a ventilação mecânica domiciliar, as quais podem representar um maior impacto orçamentário para o SUS. O objetivo desse trabalho foi avaliar a melhor evidência disponível1 com relação à incorporação da VMID para subsidiar a CONITEC na recomendação sobre a inclusão desta tecnologia ao programa de atenção domiciliar do Ministério da Saúde. TECNOLOGIA: Ventilação mecânica invasiva no domicílio (VMID). PERGUNTA: Em pacientes de ambos os sexos, crianças e adultos, dependentes de ventilação mecânica invasiva (VMI), a ventilação mecânica invasiva domiciliar é mais benéfica que a ventilação mecânica invasiva hospitalar quando se avaliam aos desfechos primários, mortalidade, reospitalização e infecção relacionada à VMI e os secundários, permanência em VMI, liberação de leitos hospitalares, liberação de leitos das UTIs, custos relacionados, eventos adversos, incidência de complicações e qualidade de vida? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as principais bases eletrônicas, utilizando descritores recuperados do MeSH e DECS. No Emtree foi utilizado o PICO Search, com os descritores apropriados. Identificadas 1288 referências, e incluídos três estudos após a triagem e avaliação de elegibilidade, sendo dois quasi-experimentos, e um de série de casos (dois destes estudos são resumos de pôster apresentado em congresso). Em relação aos estudos clínicos recuperados e para o desfecho mortalidade, em um estudo se avaliou o desfecho sobrevida (em 6 anos): grupo Unidade Dependentes de VM (UDVM) (n=33) = 0,106 ±0,076 /grupo VMID (n=8) = 0,552 ±0,195 (p = 0,040); grupo 1A (subgrupo da UVDM semelhante ao grupo VMID) (n=14) = 0,264 ±0,146 / grupo VMID (n=8) = 0,552 ±0,195 (p = 0,224), demonstrando que ao comparar subgrupos com mesmo tipo de doença, a taxa de sobrevida não apresentou diferença estatisticamente significativa. Em termos de reospitalização, Hanashiro et al. observaram reospitalização de 88 leitos-dia (2,2% do total de leitos-dia em que os pacientes permaneceram em casa), Ali e Talwar relataram reospitalização de 2 pacientes (do total de 10 pacientes), e Wheeler et al demonstraram que os dias de readmissões médicas por paciente (pneumopata/cardiopata) foram respectivamente 6,6/25,9 (p=0,01), sugerindo que o perfil da doença pode influenciar nos dias de reinternação hospitalar. ESTUDO ECONÔMICO: Por meio de um modelo de Markov com quatro estados de saúde, foram calculadas as razões de custo-efetividade incremental para a VMID versus a VMIH para oito cenários diferentes para as quatro principais enfermidades que levam ao uso do suporte ventilatório invasivo na perspectiva do SUS. O resultado da análise tem forte dependência dos pressupostos que se assume: desinternações levam a reduções de custos ao sistema público de saúde? Se assumirmos que não, por crermos que a liberação de leitos apenas faz com que outros pacientes os ocupem também gerando custos, a intervenção não será custo-efetiva. Caso assumamos que desinternações geram redução de custos porque deixa-se de ocupar leitos de UTI- que são de custo muito acima do "leito domiciliar" - a intervenção pode ser custo-efetiva. Devido a esta celeuma e às grandes limitações do modelo, geradas pela falta de evidências robustas para alimentá-lo, pode-se dizer que seu resultado é inconclusivo. Entretanto, é inquestionável a ampliação do acesso aos leitos de UTI que a internação domiciliar de pacientes dependentes de tecnologia cronicamente proporciona. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise foi conduzida para as quatro principais enfermidades que levam à necessidade de suporte ventilatório invasivo e seu resultado foi extrapolado para toda a população. O resultado também é fortemente dependente da utilização de custos de internação. Caso considerem-se esses custos para pacientes em uso de VMIH, a intervenção proposta gera redução de gastos, caso contrário, o impacto passa a ser positivo e de alto valor, ou seja, a intervenção gera um relevante aumento de gastos. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC: A primeira apresentação ao plenário ocorreu em 02 de agosto de 2017 durante a 58ª reunião da CONITEC, momento em que os membros presentes consideraram que a matéria deveria ser retirada de pauta e retornar ao plenário em 60 dias em função da necessidade da complementação de informações técnicas e econômicas não consideradas suficientes para que se fizesse uma recomendação sobre a matéria. Após a segunda apresentação no dia 05 de outubro de 2017, na 60ª reunião da Comissão, sanados os problemas apontados pela Comissão na 58ª reunião, o plenário recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da ventilação invasiva no domicílio ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: Após apreciação da totalidade das contribuições encaminhadas pela consulta pública verifica-se que das 96 contribuições, 91 (94%) concordam total ou parcialmente com a incorporação. Concluiu-se, ainda, que as contribuições apresentadas corroboram com os achados apresentados neste relatório considerando o procedimento da VMID técnica segura e adequada ao cuidado à insuficiência respiratória crônica. Ademais, as preocupações ou sugestões apresentadas na consulta são, em sua quase totalidade, semelhantes àquelas consideradas no relatório ou nos materiais e procedimentos previstos para a sequência do processo de incorporação. Neste sentido, o plenário da CONITEC entendeu que as argumentações apresentadas na consulta pública apoiam a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 63ª reunião ordinária, no dia 01 de fevereiro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação no SUS do procedimento de ventilação mecânica invasiva domiciliar para tratamento da insuficiência respiratória crônica, mediante pactuação tripartite. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 328/2018. DECISÃO: Incorporar a ventilação mecânica invasiva domiciliar para insuficiência respiratória crônica, mediante pactuação tripartite, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 68, publicada no DOU nº 226, seção 1, página 58, de 26 de novembro de 2018.

Uso de oxigeno medicinal al 93 por ciento en pacientes oxígeno requirentes / Use of 93 percent medical oxygen in required oxygen patients

INTRODUCCIÓN: La presente evaluación de tecnología expone la evidencia científica encontrada acerca del uso de oxígeno medicinal al 93 por ciento en pacientes oxígeno requirentes. Dentro de los gases medicinales de mayor uso médico se encuentran el oxígeno, óxido nitroso (N2O), aire medicinal (02-N2 y otros componentes, hélio (He), dióxido de carbono (CO2) y nitrógeno (N2). De estos, el oxígeno medicinal es uno de los compuestos más usado en la práctica clínica. Así, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda altamente el uso de oxígeno suplementario medicinal en todos los pacientes bajo anestesia general, por lo que se encuentra incluido en la lista de compuestos de verificación para intervenciones quirúrgicas seguras. Adicionalmente, su uso está indicado para las condiciones de insuficiencia respiratoria u obstrucción pulmonar en las guías de práctica clínica internacionales. En ESSALUD, se emplea actualmente el oxígeno saturado al 99 por ciento, el cual está incluido en el Petitorio Farmacológico de la institución. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERES: Oxígeno al 93%. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto al uso de oxígeno al 93 por ciento en pacientes oxígeno requirentes. Para la búsqueda primaria se revisó en primer lugar la información disponible por entes reguladoras y normativas de autorización comercial como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) en el Perú. Se revisaron seguidamente los documentos emitidos por asociaciones o sociedades de regulación de práctica anestesiológica como la Federación Mundial de Anestesiólogos (World Federation Societies of Anaesthesiologists), la Asociación de Practica Perioperativa (Association for Perioperative Practice), y la Unión Europea de Especialistas Médicos (European Union of Medical Specialist). Asimismo, las páginas de la Sociedad de Cuidados Intensivos del Reino Unido (Intensive Care Society), la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos, la Sociedad Americana de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists) y la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine). Para complementar la búsqueda se consultaron asimismo la información generada por grupos internacionales de evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) de Estados Unidos, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) de Canadá, Scottish Medicines Consortium (SMC) de Escocia, Haute Authorité de Santé (HAS) de Francia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IETS) de Colombia, el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS) de Argentina. Finalmente, se realizó una búsqueda dentro de las bases de datos Pubmed para filtrar artículos científicos y estudios primarios no identificados anteriormente. RESULTADOS: En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible encontrada a la fecha del uso de oxígeno medicinal al 93 por ciento en pacientes oxígeno requirentes, de acuerdo con la pregunta PICO establecida previamente. Publicaciones incluidas en la descripción de la evidencia: Guías de práctica clínica (GPC)- Se encontró y describió la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la práctica de cirugía segura 2009, y de la Sociedad Canadiense de Anestesiólogos del 2016, las cuales hacen recomendaciones acerca de la fracción de oxígeno inspirado a ser proporcionada al paciente. La guía de práctica clínica por Beasley et al., 2015 de la Sociedad Torácica de Australia y Nueva Zelanda para el uso agudo de oxígeno en adultos, y la guía de la Sociedad Británica Torácica de Oxígeno de Emergencia; son descritas en la siguiente sección ya que se tratan de guías específicas sobre el uso de oxígeno. Sin embargo, no se encuentran dentro de sus recomendaciones la mención específica del oxígeno 93% o 99%. Farmacopeas internacionales: Se encontraron las Farmacopeas de los Estados Unidos mexicanos, la de Estados Unidos, y la Europea. Publicaciones no incluidas en la descripción de la evidencia: Se encontró la guía de práctica clínica para la seguridad del paciente quirúrgico, emitida por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de Catalunya (España). Esta última guía hace recomendaciones sobre el uso obligatorio de oxígeno medicinal en intervenciones quirúrgicas (citando las recomendaciones de la OMS). Sin embargo, no hace ninguna especificación acerca del manejo del oxígeno. Asimismo, se encontró el documento que describe los estándares internacionales para la práctica segura de anestesia del 2008 emitida por la Federación Mundial de Anestesiólogos. En este documento se recomienda altamente la administración de oxígeno para todos los pacientes en anestesia general. Sin embargo, tampoco se hacen especificaciones en cuanto al manejo del mismo. El caso fue el mismo para el documento emitido por la Sociedad Escandinava de Anestesiología. CONCLUSIÓN: el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de oxígeno medicinal al 93% en pacientes oxígeno requirentes. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación.

Eficácia e segurança da ventilação mecânica domiciliar para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória / Efficacy and safety of noninvasive home mechanical ventilation for the treatment of patients with respiratory insufficiency / Eficacia y seguridad de la ventilación mecánica domiciliaria para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria

TECNOLOGIA: Ventilação mecânica não invasiva domiciliar. INDICAÇÃO: Uso em pacientes com insuficiência respiratória. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: A ventilação mecânica se faz através da utilização de aparelhos que, intermitentemente, insuflam as vias respiratórias com volumes de ar. Atualmente, encontram-se disponíveis dois aparelhos ventilatórios no Sistema Único de Saúde para atendimento domiciliar à pacientes com insuficiência respiratória: CPAP (Ventilação de pressão positiva contínua na via aérea) e BiPAP (Ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis). PERGUNTA: A ventilação mecânica domiciliar é eficaz e segura para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória? BUSCA E QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Foram incluídas revisões sistemáticas (RS) e ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliaram a eficácia e segurança da ventilação mecânica domiciliar em pacientes com insuficiência respiratória. Foram avaliados estudos que comparassem tipos de ventilação mecânica não invasiva domiciliar (CPAP e BiPAP) ou ventilação mecânica não invasiva domiciliar e ventilação mecânica não invasiva hospitalar ou terapia padrão. A qualidade das RS foi avaliada segundo o sistema GRADE, e os ECR pelo GRADE modificado. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionados quatro ECR e uma RS, cuja qualidade variou de baixa a moderada. Cinco estudos avaliaram eficácia e dois estudos, segurança. Os estudos demonstraram que não houve diferença estatisticamente significante para a maioria dos desfechos de eficácia (pressão arterial de oxigênio, pressão arterial de gás carbônico, pH, saturação de oxigênio, concentração de bicarbonato) para as comparações CPAP versus BiPAP, ventilação mecânica não invasiva (VMNI) domiciliar versus VMNI hospitalar; BiPAP versus terapia padrão (não relatada pelo estudo); e VMNI associada a terapia padrão versus terapia padrão sozinha (suplementação de oxigênio, broncodilatadores, teofilina e corticosteroides). Somente houve diferenças estatisticamente significantes favorecendo o BiPAP no desfecho pressão arterial de oxigênio, contra a terapia padrão; e reincidência de insuficiência respiratória aguda hipercápnica e índice de qualidade do sono, contra CPAP. Em relação as características basais, verificou-se que a ventilação mecânica não invasiva domiciliar melhorou os parâmetros clínicos dos pacientes (pressão de gás carbônico, pressão arterial de oxigênio, saturação de oxigênio, concentração de bicarbonato) entre 3 e 12 meses de acompanhamento, o que é sugestivo de eficácia. Foram observados mais eventos adversos com BiPAP na comparação com CPAP. Os eventos adversos mais observados foram congestão nasal e desconforto, sendo observado apenas um evento adverso grave (não especificado) em um estudo. RECOMENDAÇÕES: Com base nas evidências científicas mais recentes disponíveis, recomenda-se fracamente a favor da tecnologia avaliada. Salienta-se que as tecnologias CPAP e BIPAP já são disponibilizadas pelo SUS no Brasil, bem como o serviço de acompanhamento clínico domiciliar, previstos na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES). Não foi encontrado resultado sobre mortalidade com uso destes equipamentos versus a terapia padrão. Evidencias encontradas revelaram superioridade do BiPAP frente ao CPAP, com relação a insuficiência respiratória aguda e índice de qualidade do sono de Pittsburgh. Ambas as tecnologias não são recomendadas para pacientes incapazes de mobilizar secreções e de manter a permeabilidade da via aérea superior e a integridade dos mecanismos de deglutição.(AU)

TECHNOLOGY: Noninvasive home mechanical ventilation. INDICATIONS: Use in patients with respiratory failure. TECHNOLOGY CHARACTERIZATION: Mechanical ventilation is achieved through the use of devices that intermittently inflate the airway with air volumes. Currently, there are two ventilation devices available in the Unified Health System for home care to patients with respiratory failure: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) and BiPAP (Bilevel Positive Pressure Airway). QUESTION: Is home mechanical ventilation effective and safe for treating patients with respiratory failure? SEARCH AND QUALITY OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS and Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Systematic reviews (RS) and randomized controlled trials (RCTs) were included. Studies evaluated the efficacy and safety of noninvasive home mechanical ventilation in patients with respiratory failure. Studies comparing types of noninvasive home mechanical ventilation (CPAP and BiPAP) or noninvasive home mechanical ventilation and hospital noninvasive mechanical ventilation or standard therapy were evaluated. The quality of the RS was evaluated according to the GRADE system, and the ECR by the modified GRADE. SUMMARY OF THE RESULTS OF THE SELECTED STUDIES: We selected four ECR and RS, whose quality ranged from low to moderate. Five studies evaluated efficacy and two studies safety. Studies have shown that there were no statistically significant difference for most efficacy outcomes (arterial oxygen pressure, arterial carbon dioxide pressure, pH, oxygen saturation, bicarbonate concentration) between CPAP and BiPAP, noninvasive home mechanical ventilation and hospital noninvasive mechanical ventilation, BiPAP and usual care, noninvasive mechanical ventilation plus usual care and usual care alone. Only statistically significant differences favoring the BiPAP in outcome arterial oxygen pressure, against the usual therapy and recurrence acute hipercapnic respiratory failure and sleep quality score, against CPAP. Regarding the baseline characteristics, the noninvasive home mechanical ventilation improved clinical parameters of patients (carbon dioxide pressure, arterial oxygen pressure, oxygen saturation, bicarbonate concentration) between 3 and 12 months follow-up, which is suggestive of efficacy. In the studies it was observed more adverse events with BiPAP than with CPAP. The most frequent adverse events were nasal congestion and discomfort, being observed only one serious adverse event (not specified) in one study. RECOMMENDATIONS: Based on the latest scientific evidence available, we weakly recommended the use of the evaluated technology. We emphasize that the CPAP and BiPAP technologies are already provided in Brazil by the Unified Health System, as well as the home monitoring service as provided for in the National List of Health Actions and Services (RENASES, Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde). We found no results on mortality with the use of these devices versus standard therapy. Evidence found revealed superiority of BiPAP against the CPAP, with respect to acute respiratory failure and Pittsburgh Sleep Quality Index scores. Both technologies are not recommended for patients unable to mobilize secretions and maintain patency of the upper airway and integrity of swallowing mechanisms.(AU)

TECNOLOGÍA: La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) domiciliaria. INDICÁCION: El uso en pacientes con insuficiencia respiratoria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La ventilación mecánica se logra mediante el uso de dispositivos que intermitentemente se inflan las vías respiratorias con volúmenes de aire. Actualmente, hay dos dispositivos de ventilación disponibles en el Sistéma Único de Salud para la atención domiciliaria a pacientes con insuficiencia respiratoria: CPAP (ventilación con presión positiva continua en la vía aérea) y BiPAP (ventilación con presión positiva de dos niveles). PREGUNTA: La ventilación mecánica casa es eficaz y segura para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria? BÚSQUEDA Y CALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: se realizaron búsquedas en The Cochrane Library (vía Bireme), Medline (por medio de Pubmed), LILACS y Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Se inluyeron revisiones sistemáticas (RS) y ensayos controlados aleatorios (ECA). Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria. Se evaluaron los estudios que comparan los tipos de ventilación mecánica no invasiva (CPAP y BiPAP) o ventilación mecánica no invasiva domiciliaria y ventilación mecánica no invasiva hospitalar o la terapia estándar. La calidad de los RS se evaluó de acuerdo con el sistema GRADE, y el ECR por el GRADE modificado. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Hemos seleccionado cuatro ECR y una RS, cuya calidad variaron de baja a moderada. Cinco estudios de eficacia y dos estudios de seguridade evaluados. Los estudios han demostrado que no hubo diferencias estadísticamente significativas para la mayoría de los criterios de valoración de eficacia (la presión arterial de oxígeno, la presión arterial de dióxido de carbono, el pH, la saturación de oxígeno, la concentración de bicarbonato) para las comparaciones CPAP y BiPAP, ventilación mecánica no invasiva (VMNI) domiciliaria y VMNI hospitalar, BiPAP y terapia estándar, VMNI asociado con terapia estándar y terapia estándar sola. Los estudios encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor del BiPAP para la presión arterial de oxígeno contra la terapia habitual y; a favor do BiPAP para hipercapnia aguda respiratoria recurrente y puntuación de la calidad del sueño contra CPAP. Relativo a las características basales, se observó que la ventilación mecánica no invasiva domiciliaria mejora los parámetros clínicos de los pacientes (presión de dióxido de carbono, la presión arterial de oxígeno, la saturación de oxígeno, concentración de bicarbonato) entre 3 y 12 meses de seguimiento, que es sugerente de eficacia. Se observaron más eventos adversos en BiPAP in comparación con CPAP. Los eventos adversos más frecuentes fueron la congestión nasal y malestar, observándose sólo un evento adverso grave (no especificado) en un estudio. RECOMENDACIONES: Basado en los últimos datos científicos disponibles, se recomienda débilmente a favor de la tecnología evaluada. Tenga en cuenta que las tecnologías de CPAP y BiPAP ya se han proporcionado en Brasil por el Sistéma Único de Salud, así como el servicio de monitoreo domiciliario previsto en la Lista Nacional de Acciones y Servicios de Salud (RENASES, Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde). No se encontraron resultados en la mortalidad con el uso de estos equipos frente a la terapia estándar. La evidencia encontrada reveló superioridad de BiPAP frente de la CPAP, con respecto a la insuficiencia respiratoria aguda y el nivel de calidad del sueño de Pittsburgh. Ambas tecnologías no se recomiendan para los pacientes incapaces de movilizar las secreciones y mantener la permeabilidad de la vía aérea superior y la integridad de la deglución mecanismos.(AU)

Uso da oxigenação extracorpórea no suporte de pacientes com insuficiência respiratória / Use of extracorporeal oxygenation in the support of patients with respiratory failure

INTRODUÇÃO: Este documento contém um Parecer Técnico-Científico (PTC) elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (NATS-HC/FMUSP). O objetivo deste PTC é analisar as evidências científicas disponíveis atualmente sobre a efetividade e a segurança da oxigenação extracorpórea associada à ventilação mecânica convencional e as estimativas de impacto orçamentário. A DOENÇA: A insuficiência respiratória grave refratária tem uma incidência não desprezível de 4,6 a 34,6% entre os pacientes que evoluem com síndrome do desconforto respiratório agudo, e nestes pacientes as medidas de resgate incluem a oxigenação extracorpórea. Entretanto, nos pacientes com hipoxemia e/ou hipercapnia importantes, a mortalidade ainda é muito alta, variando entre 47 até 91% a despeito do suporte que pode ser oferecido convencionalmente em uma unidade de terapia intensiva nos dias de hoje. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: Aparato constituído de circuitos plásticos integrados, onde o sangue flui bombeado por uma bomba eletromagnética e passa através de uma membrana respiratória, em que o sangue é oxigenado e o gás carbônico é retirado e depois retorna para o sistema circulatório do paciente. BUSCA E ANÁLISE DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As seguintes bases científicas foram investigadas: PubMed, Embase, LiLaCS e Cochrane. Dois investigadores revisaram e selecionaram os abstracts de maneira independente. A análise da qualidade das evidências foi feita de acordo com as Diretrizes Metodológicas para Pareceres Técnico-Científico do Ministério da Saúde. Tabela de evidências teste de homogeneidade Meta-análise. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: O uso do suporte respiratório extracorpóreo com circuitos bio-compatíveis, associado à ventilação mecânica protetora (que evite a distensão do parênquima pulmonar) é uma medida capaz de reduzir a mortalidade em 43 até 89% dos 173 pacientes de seis estudos controlados e 1.914 pacientes das 29 séries de casos publicadas na literatura corrente. Essa melhora na sobrevida ocorre em pacientes que cursam com insuficiência respiratória grave, ou seja, hipoxemia grave (relação P/F < 80 mm Hg) ou hipercapnia grave (PCO2 alto o suficiente para causar um pH < 7,2)(Figuras 2 a 8). Sendo que a ventilação mecânica usada durante o suporte dos pacientes com a ECMO deve evitar a distensão pulmonar ao máximo, ou seja, deve ser realizada com pressões bem reduzidas, evitando o baro-trauma e protegendo em vias aéreas. A segurança do procedimento se mostrou aceitável desde que a seleção de pacientes obedeça a critérios técnicos bem definidos e que seja realizado em unidade de terapia intensiva com equipe muito bem treinada. Nove episódios de sangramento importantes foram relatados em 29 estudos com 1929 pacientes, sendo que um levou a morte do paciente. RECOMENDAÇÃO FINAL: Após apresentação das contribuições recebidas na consulta pública sobre o tema na 32ª reunião da CONITEC, o plenário da CONITEC decidiu solicitar a elaboração de protocolo de pesquisa do ECMO. Os estudos serão implementados pela equipe da Estado da Saúde de São Paulo. Assim, os membros da CONITEC presentes, diante do desenvolvimento de protocolo de pesquisa sobre o tema, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da oxigenação extracorpórea no suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚118/2015. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. DECISÃO: PORTARIA Nº 31, de 30 de junho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar a oxigenação por membrana extracorpórea no suporte de pacientes com insuficiência respiratória grave no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.